国家药监局:中药注射剂遭遇安全危机备受质疑

由于中药注射剂再评价需要企业将原材料、生产工艺、药品标准、指纹图谱等每个细节都提高标准，产品合格才可以生产，企业需要的投入非常大。

李讯为河北省内那6家生产中药注射剂的企业进行了再评价的估算，一个品规的中药注射剂就需要大概500万元的投入。这个数字让这几家企业犹豫不决，其中有两家企业因投入巨大已经放弃再评价，“他们放弃之后，我们就撤销了其药品批准文号。”

对目前水平最高、仍在生产的神威药业有限公司，李讯也不敢掉以轻心，每周都会到企业看看情况，告诫企业重视安全。

“我国对中药的化学成分研究还不够，中药注射剂更是如此。”国家食品药品监督管理局稽查专员毛振宾告诉记者，去年国家食品药品监督管理局就提高了生产中药注射剂的门槛，严把审批关，这两年一个都没有批过。

对中药注射剂的成分问题，国家药监局要求在成分不能完全明确的情况下，至少要知道其60％的成分。在这60％成分中，要知道80％的有效成分；在有效成分中，90％要可控。

这个标准被称之为689原则，但据业内人士介绍，这样的标准太高，目前绝大多数企业都做不到。

“我们赞成中药注射剂的再评价，这个领域需要提高门槛，只有提高了门槛才能提高质量。”神威药业有限公司总裁李振江说，中国产品的竞争往往是价格竞争，导致不少企业以牺牲质量为代价。

根据李振江的介绍，神威药业有限公司目前已经占据国内中药注射剂30％以上的市场份额，做到这个程度，对质量、安全的关注更是严格。

以清开灵注射液为例，神威药业有限公司所作的指纹图谱已经能够明确其85.79％的成分。这样就能够保证每个批次的药品在质量上的均一性。

“我们对原料供应商采取飞行检查，事先不通知进行突击检查。”李振江说，药品质量关系到患者生命，也关系着企业的生命。