国家药监局:中药注射剂遭遇安全危机备受质疑

再评价拉开洗牌大幕

对河北省食品药品监督管理局安监处处长李讯来说，中药注射剂是个让他时刻紧张的品种。因为相对于中药汤剂、片剂等品种来说，直接进入血液的中药注射剂本身风险很高。

尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注射剂占据了最大的比例。在北京市2007年药品不良反应统计中，中药注射剂的不良反应占到中成药不良反应的71.9％。

李讯在对河北省的中药注射剂生产企业进行调查后发现，在河北，生产中药注射剂的药厂共有7家，涉及17个品种41个品规。2008年，这7家企业的中药注射剂销售额为8．2亿元，但其中8亿元都集中在神威药业有限公司一家企业，其余6家企业加起来的销售额只有2000万元。

“按照我们的设想，河北省有一家中药注射剂的生产企业就够了，规模太小的企业没有必要涉足这个领域。”李讯说。

李讯所说的大量小企业生产中药注射剂的情况在全国很普遍。比如鱼腥草注射液，全国有100多家企业生产，中药注射剂中成分最复杂的清开灵注射液全国也有十几家企业在生产。这些企业工艺水平相差很大，药品质量也有明显差异。

今年上半年，国家食品药品监督管理局启动中药注射剂再评价，要求企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注射剂安全隐患。国家食品药品监督管理局对重点品种，分批、分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益展开综合评价。这项工作在业内被称为是中药注射剂的大洗牌。

据李讯介绍，河北省食品药品监督管理局要求除神威药业有限公司之外的6家企业暂停生产中药注射剂，在自行检查、提高水平之后恢复生产。