国家药监局:中药注射剂遭遇安全危机备受质疑

问题集中在使用环节

根据北京市药品不良反应发生情况的统计，2007年，在上报的所有药品不良反应中，化学药品占86.7％，中成药占11.9％，生物制药占1．4％。2008年，在药品不良反应统计中，化学药品占86.1％，中成药占13.2％，生物制药占0．74％。

从数据上看，中成药发生不良反应的比例远低于化学药品；作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例，更是低于化学药品。

在北京中医药大学东直门医院的临床使用中，中药注射剂的使用已有多年历史，品种和数量也在逐年上升。

据院长王耀献介绍，目前该院共有26个中药注射剂品种，中药注射剂在该院住院患者中的使用率占51％，在呼吸科等个别科室甚至达到了90％，但全院每年与中药注射剂有关的不良反应，只有40例左右，而且多是轻微的过敏反应。

王耀献向记者提供了一份东直门医院常用中药注射剂与不良反应发生情况的对照表。该统计显示，2007年，该院为1300名患者使用清开灵注射液27200支,不良反应1例；2008年使用清开灵注射液29440支,不良反应3例。2007年、2008年,东直门医院使用参麦注射液分别为7800支、10799支，没有一例不良反应发生。

北京中医药大学东直门医院副院长刘清泉参加过多次中药注射剂不良事件的调查。在他看来，中药注射液不良事件的出现，与药物本身没有太大关系。除了部分与患者的特异体质有关，最重要的原因，在于临床的不合理使用。

“比如今年在青海出现的双黄连注射液致死事件，患者只是得了感冒，医院先是对其使用了头孢、林可霉素等多种抗生素，最后使用双黄连注射液，导致病人死亡。”刘清泉说，其实并不是双黄连注射液的问题，而是将西药与中药注射剂不合理联合使用的问题。

今年上半年，河北省食品药品监督管理局接到报告，河南一名患者在使用了神威药业有限公司生产的清开灵注射液后死亡。该局安监处在对神威药业有限公司进行检查后，并没有发现生产环节出现问题。

“看了患者的用药情况才发现问题。”处长李讯说，患者就是感冒发烧，但在两个半小时之内，通过打点滴，医生对其使用了包括清开灵、头孢、病毒灵、胰岛素等十几种药物，是联合用药不当导致死亡。

富有戏剧性的是，这位患者居然是所在医院的副院长，是他为自己开的药。

在近几年发生的中药注射剂不良事件中，政府的一般做法是，立即要求药厂停产。但让很多药厂不能理解的是，对事件的责任认定迟迟不公布，企业恢复生产的日期也遥遥无期。

“我反对一出问题就把药厂停掉。”神威药业有限公司总裁李振江说，是企业的责任要依法处理，不是企业的责任不能总是关药厂。