药监局启动评价工作 研究中药注射剂淘汰问题

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟今天透露：中国内地已启动中药注射剂再评价工作，研究中药注射剂淘汰问题。

他在该局在此间举行的新闻发布会上称，中国中央财政去年和今年已安排三亿元人民币资金用于提高一千个药品的质量标准；国家食品药品监督管理局计划安排四千五百五十万元人民币专门用于民族药和中药注射剂品种的标准提高。

张伟说，将通过药品安全评估和药品安全性、有效性、质量可控性的再研究，确定具体淘汰品种，并提出需改变工艺、提高质量标准后，才能继续获得市场销售资质的品种，但目前中药注射剂淘汰的比例和期限还未确定。

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛强调，目前绝大部分中药安全有效性是有保障的。国家“十一五”食品药品安全规划对中药标准提出了新要求，并投入大量资金，以保证中药质量更加安全、有效。

张伟指出，由于严格准入门槛，全国药品注册申报数量大幅减少，从二00七年十月一日至今年六月底，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请四千四百零三件，年申报数量减少三分之二；其中创新药物八十四个、仿制药一千六百八十二个。此外，同品种申报的比率也从二00六年的一比六下降为今年的一比三，中药已几乎没有重复申报现象。

张伟提供的数据显示：今年一到六月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请一百七十三件；新药生产申请二百三十八件，其中一类新药八件；仿制药申请一千零七十四件；进口药申请三百八十八件。