该项多中心随机对照临床Ⅲ期研究纳入了400例临床表现差 (PS2)的非小细胞肺癌NSCLC患者。给药方案为本品 (210mg/m2)联合卡铂(AUC 6)方案或紫杉醇(225mg/m2)联合卡铂(AUC 6)每三周一次,一共6个疗程。
“我们对STELLAR 3临床研究的结果感到失望,同时对XYOTAX在临床研究中显示出的显著疗效、不良反应降低和患者顺应性提高的特性感到鼓舞,”CTI总裁兼CEO James A. Bianco博士说,“我们期待即将举行的与FDA关于STELLAR 2研究方案修正和STELLAR 3研究初步结果的讨论,以及即将在4月份出来的STELLAR 2研究结果和之后马上也要出来STELLAR 4研究结果。”
STELLAR系列临床研究是到目前为止规模最大的关于非小细胞肺癌二线疗法或临床表现差(PS2)NSCLC患者的一线疗法的随机性临床研究。
本品是紫杉醇(paclitaxel)与一种生物可降解聚谷氨酸聚合物的结合体。这种聚合物技术创造出一种新化学实体,能将更多更有效的活性化疗药选择性地输送到肿瘤部位。与正常组织的血管不同,肿瘤组织血管对如聚谷氨酸这样的分子是多孔性的。临床前研究表明,Xyotax能被肿瘤血管优先捕获,使更多剂量的化疗药进入肿瘤,相对少地进入正常组织。所以它可能比现有化疗药更有效并且严重毒副作用更少。
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