晚期胃癌治疗：紫杉醇类药物应用新发现

◆ 多西紫杉醇联合DDP和5-Fu治疗晚期胃癌Ⅲ期随机临床试验(V325试验)中期结果

这项大型国际协作Ⅲ期临床试验近期已经发表中期报告，局部晚期无法切除或转移的初治的晚期胃癌患者被随机分入研究组（多西紫杉醇联合DDP及5-FU治疗，TCF组）或参考标准治疗组（接受DDP+5-FU治疗，CF组）。DDP和5-FU的治疗剂量在两治疗组是一致的，这样多西紫杉醇加入的益处就能较真实地评估。

研究主要目的是比较TTP、OS，次要目的是RR、有效期、安全性及生活质量。试验预期是试验组与对照组比较TTP从4个月提高到6个月，总生存期（OS）从8个月提高到12个月（准确性95%）。本试验有460例患者入组，分入每组各230例，两组患者一般资料及肿瘤特征是平衡的。患者平均年龄是54岁，68％原发肿瘤位于胃体，98％患者已经发生转移。结果如我们预期：DCF组和CF组的RR分别为38.7％和23.3％（其中CR均为2.7％），TTP分别为5.2月和3.7月（P =0.0008）， OS分别为10.2月和8.5月（P = 0.0064）。DCF组的TTP和RR均优于CF组。

DCF组患者和预期一样有较高的血液学毒性，特别是中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少及发热性感染较高，发生率分别为84%、16%和 12%， 而CF组则分别为60%、7%和6%。虽然我们已经预期DCF组将发生更明显的骨髓抑制，但在研究设计中，还是不允许使用造血细胞生长因子。两组非血液学毒性相似，最显著的差异是腹泻的发生率，DCF组为20%，而CF组为 8%。