我国业内就中药注射剂不良反应软肋献策

　　中药注射剂是我国独创的新剂型，具有生物利用度高，作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用。有人预测，中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场独具优势的项目。但是，强劲的研发热潮却掩盖不住中药注射剂本身存在的一系列问题——化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺等，这些都可能成为中药注射剂发生不良反应的隐患。

　　日前，在北京召开的中药注射剂学术研讨会上，中药注射剂的研发、生产、临床应用以及上市后再评价的问题引起与会者的高度关注。有关专家指出，在减少中药注射剂不良反应的问题上，只有政府、企业、医生等多方面合力，在研发、生产、应用等各个环节发挥协同作用，才能真正减少不良反应的发生。

　　不良反应软肋

　　中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药中提取出有效成分或者物质制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临床使用前配制成溶液的粉末或者浓溶液的无菌制剂。中药注射剂是我国独创的新剂型，具有生物利用度高，作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用。有人预测，中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场独具优势的项目。目前，注射剂产品已成为某些中药企业的主导产品，一些欧美企业和科研院所也携巨资竞相加入研发中药注射剂的队伍之中。

　　但是，强劲的研发热潮却掩盖不住中药注射剂本身存在的一系列问题——化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺等，这些都可能成为中药注射剂发生不良反应的隐患。在这次研讨会上，全国政协委员、国家药典委员会委员、中国中医科学院（原中国中医研究院）著名中医专家周超凡教授指出，中药注射剂多数涉及到多味中药（4味药以上），而这些药物中还有许多是非药典法定的品种，目前对其成分并非十分了解；在生产过程中，目前只有少数生产企业有实力应用新工艺、新技术，其质量标准也有待于进一步完备；在临床应用中，不具有中医背景的西医开具中药处方，能用口服剂却选用注射剂等现象屡见不鲜。

　　方方面面的原因造成中药注射剂不良反应的发生多于其它中药制剂。2005年报告的逾17万例药品不良反应报告中，中药不良反应报告病例数仅占全部药品不良反应报告病例总数的14％，但75％的中药不良反应与中药注射剂有关。在国家药品不良反应监测中心发布的第1至6期《药品不良反应信息通报》通报的10种中成药不良反应药品中，中药注射剂占了6种。

　　多方合作减少隐患

　　周超凡教授多次呼吁重视对中药注射剂上市后的再评价。他指出，药品上市后的再评价应该由国家有关部门统一领导，采取企业自愿和国家强制相结合的办法，先从临床用量较大、问题较多的品种入手。

　　鉴于中药注射剂良莠不齐的现状，有的与会专家还提出，国家应该提高中药注射剂开发的准入门槛，提高中药注射剂的质量标准，淘汰一部分技术含量低，质量不稳定的品种，从根本上减少其不良反应的发生。

　　江苏康缘药业副总经理戴翔翎认为，在生产环节，严格控制产品质量，尤其是不断采用高科技手段以及先进的工艺提高产品质量，是减少不良反应发生的重要环节，也是企业义不容辞的责任。据戴翔翎介绍，其所在的康缘药业在中药注射剂产品热毒宁注射液的生产过程中，从原料药到制剂成品的整个过程中的质量控制和监测均采用了指纹图谱技术，保证了产品的均一性和可控性，并且采用了先进的膜分离技术，将分子量大于5000的大分子物质滤去，进一步减少了不良反应发生的隐患。虽然采用这些技术会增加成本，但能大大降低不良反应发生率，对于中药注射剂的长远发展是很有必要的。而康缘药业研发中心副主任王振中对记者说，正因为采取了这些技术，所以热毒宁注射液在临床前安全性研究和临床试验过程中，不良反应发生率极低。

　　北京药学会副理事长、北京协和医院药剂科主任李大魁教授在会上指出，减少中药注射剂不良反应的发生，医院的医师和药师工作是很关键的一环，合理配伍用药、规范用法用量以及加强用药过程的监测是保障安全用药的重要措施。特别是对企业来说，要投入中药注射液，必须密切观察药品上市后的临床疗效，加强上市后不良反应的监测。