鼓励仿制药一致性评价 多部门将落实优先政策

　　中健网讯 从国家食品药品监督管理总局近日召开的媒体通气会上获悉，按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，国家食药监管总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对通过评价的品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。

　　仿制药质量和疗效一致性评价工作的目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，具有十分重要的意义。截至1月2日，一致性评价生物等效性试验（BE）备案共计309条，其中基本药物目录内182条、共计124家企业73个品种；基本药物目录外127条、共计84家企业77个品种；参比制剂备案共计6028条，其中基本药物目录品种为3141条，备案企业695家。

　　据介绍，国家食药监管总局近年来加大药品审评审批制度改革步伐，逐步解决BE临床试验机构资源紧张、参比制剂难获得等难题，加快推进一致性评价工作。国家食药监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价药品品种规格的目录，标志着我国全面提升仿制药质量和疗效取得实质进展，目前已通过一致性评价的13个品种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据及审评信息可通过国家食药监管总局药审中心信息公开栏目查询。

　　国家食药监管总局有关人士表示，将加强对通过一致性评价品种的上市后监管，加大各类检查，特别是飞行检查力度，推动药品生产企业严格持续合规，促进企业管理水平持续提高，严防一致性评价变为“一次性”评价。