中国成跨国药企新药试验场 违规试验十几年

　　2003年9月我国开始实行的《药物临床试验治疗管理规范》规定，受试者应对有关临床试验的情况享有知情权；为保障临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案；必须“定期审查临床试验进行中受试者的风险程度”；规定“受试者参加试验应是自愿的，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿”等等。

　　但规定的执行情况又如何呢？

　　——2003年“北京地坛医院艾滋病新药试验事件” 被公之于众后，中国国家药监局注册司在2004年4月中旬公开声明，胸腺核蛋白制剂的临床试验从未经过国家药监局批准，“任何药物在国家药监局正式批准前不可以进行临床试验，这是违法的”。

　　——浙江省海宁市马桥镇叶沈明的母亲沈新连案件发生后，卫生部规划处表示，该项目如果经批准的话，所有研究资料，包括药的具体成分、含量都可以在档案中找到，但卫生部表示“在档案中查不到。即使批过，如果是国家“八五”计划项目，到1998年也已经过期了。”

　　——周小虹给了记者主治医生吴医生的电话，记者拨通后佯称有亲戚急需用那种药。吴医生告诉记者，以前的那种药没有了，现在有一种效果更好的药，是否想试用？记者以再考虑为由，挂断了电话。

　　记者了解到，按照《药品注册管理办法》的规定，申请未在国内外获准上市销售的药物，在中国进行临床研究的，应当是已在国外进入II期或者III期临床试验的药物。而“地坛医院事件”中的美国病毒基因公司公布的季报中表明，一期试验根本没有获准在美国本土进行，全是在美国以外(包括中国在内)的地方进行的。

　　如此看来，规范在实际操作中相当于空文，根本起不到任何的作用。政府只有到了出了人命的时候，才来监督这些人体试验的合法性。北京中医药大学管理学院院长、卫生经济学专家房耘耘教授告诉《市场报》记者，虽然临床试验在实际操作中尚不能保证100%安全，问题的关键在于我国新药临床试验缺乏第三方的强有力监督。类似上述的事件有的原本完全可以避免，但是缺少了规范的执行，就让悲剧成为了可能。