药品审评审批加倍提速 新药好药上市有望加快

　　中国药审改革大刀阔斧、仿制药质量一致性评价全速推进。最新数据显示，药品注册审批改革自去年拉开大幕后，今年药品审评审批加倍提速。在这样的大背景下，“第二十八届全国医药经济信息发布会”22-25日在广州召开。CFDA南方医药经济研究所所长林建宁透露，今年前三季度药品市场销售额为11280亿元，同比增速从去年的11%降至7.9%，医药工业则出现回暖迹象，医药经济形势更趋复杂。由于增长减速和结构调整，中国医药产业正承受着动力转换的阵痛和结构调整的压力。

　　药品审评审批改革深入推进

　　药品的注册审批改革在去年正式拉开大幕。在过去的一年多时间内，药品审评审批改革深受业界关注。

　　据悉，为推进仿制药一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局已经陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则；成立了仿制药质量一致性评价办公室，专门负责一致性评价的总体工作。国家总局后续还将适时发布政策文件和技术指导原则，以辅助、指导推动企业开展一致性评价工作。

　　国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰在会上透露，到目前已受理2400多个仿制药参比制剂备案申请。

　　此外，药品审评审批的速度也在加快，新药好药上市有望加快。据统计，2016年1-9月，国家总局药品审评中心已经完成审评任务8868件，是2015年同期的2倍。待审注册申请数量也由2015年最高峰时的22000多件下降到今年11月8日的10661件。

　　王立丰表示，国家食品药品监督管理总局以改革药品审评审批制度为契机，相继推行了药品上市许可人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列措施，以不断提高药品质量、鼓励药物研发和创新、促进产业结构调整和转型升级。

　　医药工业出现回暖迹象

　　从今年前三季度药品市场的销售情况来看，南方医药经济研究所发布数据显示，医院市场药品销售7738亿元，同比增加7.6%；零售市场药品销售2525亿元，同比上升8.5%；基层医疗1027亿元，上涨13.2%。三大药品销售终端分占前三季度药品市场的68.6%、22.3%和9.1%。

　　此外，医药出口持续低迷。今年前三季度，我国医药类产品出口额413.6亿美元，同比下降2.0%，为近10年新低。去年全年，我国医药出口年增长2.7%。

　　不过，医药工业销售收入增速呈现缓慢回升状态。数据显示，今年前三季度医药工业销售收入为20910亿元，增长10.1%，预测全年销售增长将快于2015年。

　　林建宁预计，2017年中国医药工业销售收入有望同比增长13%，但药品终端市场销售额的增速却在明显下滑，仅为7.6%。

　　“今年医药工业产值增速止跌回稳，利润增速提高。”林建宁强调，虽然医药工业出现回暖迹象，但不应盲目乐观，“因为终端增长不理想，医药出口出现负增长，产业运行趋势仍有待观察”。