药监局要求西安杨森对两种药品采取风险控制措施

记者８日从国家食品药品监督管理局了解到，由于楷莱（通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”）、万珂（通用名“注射用硼替佐米”）两种产品可能存在安全风险，我国食药监局已要求代理进口这两种药品的西安杨森制药有限公司采取召回、停售及检测等措施控制风险。

据了解，欧洲药品管理局最近发布公告称，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于２０１１年１１月７日至１１日对Ｂｅｎ　Ｖｅｎｕｓ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ公司（简称“ＢＶＬ公司”）在美国的生产场地进行联合药品生产质量管理规范检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。

由于ＢＶＬ公司生产的楷莱、万珂在我国上市使用。为保证公众用药安全，国家食药监局组织对这两种产品可能存在的风险进行了评估，并决定采取措施防范可能存在的风险。

国家食药监局要求，代理进口ＢＶＬ公司上述两种药品的西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险，立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回市场上所有批号的楷莱；立即停止销售万珂，不再使用于新患者。

同时，国家食药监局要求，西安杨森制药有限公司采取有效方式告知医生和患者可能存在的风险，对正在使用楷莱治疗的患者，建议改用其他同类药品；对于正在使用万珂治疗的患者，应与医生和患者协商，在患者知情并同意的情况下，方可继续使用，并进行用药登记，做好临床使用和不良反应监测工作，保证临床用药安全。

目前，国家食药监局已将上述决定通知了西安杨森制药有限公司。西安杨森制药有限公司正在按照国家食药监局的要求开展相关工作。

据介绍，盐酸多柔比星脂质体注射液在临床上用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤，注射用硼替佐米在临床上用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。上述两种药品均为临床必需药品。