药监局：保甲流疫苗质量 实施授权人追溯制度

卫生部今日召开例行新闻发布会，邀请卫生部卫生应急办公室副主任梁万年、国家教育部体育卫生与艺术教育司副司长廖文科、国家食品药品监督管理局新闻发言人、政策法规司副司长颜江瑛，介绍有关甲型H1N1流感防控工作的相关情况，并回答记者提问：

发布会上，颜江瑛对国家食品药品监督管理局如何进一步加强对疫情防控药械的安全监管等方面的工作，从以下几个方面做了介绍。

第一，继续对其他申报甲型H1N1流感疫苗的企业申请进行审评审批。我们仍然按照“依法规、照标准、按程序”的要求严格、公平、公正地对疫苗企业的注册申请内容进行审评审批。目前，这些企业申请的审批的结果还没出来，按照进程估计，到9月中旬，我们可以完成审评审批任务。当然，我们会根据他们申报的质量和他们的产品技术指标来决定是否批准他们的生产申请。

第二，严格监管疫苗生产和储运。我们要求甲型H1N1流感疫苗生产企业，必须真正实施质量授权人制度。因为甲型H1N1流感疫苗是一个新的疫苗，对它的安全监管尤为重要，所以我们要求企业一定要按照药品生产的各项要求，管理好疫苗的生产，严格执行经过批准的甲型H1N1流感疫苗的生产制作规程，加强对生产工艺和工艺环境的全程监管，确保产品的质量和批间产品的均一性。同时，要求企业必须做好药品电子监管码的管理运用，切实做到甲型H1N1流感疫苗的可追溯，这是一个很重要的方面。

对疫苗生产的储运，要求发挥驻厂监督员的作用，明确监管任务，加强对现场的监督检查，对疫苗储存和留样要进行严格的监管，保证上市药品的安全，而且要求企业制定好疫苗召回的相关预案。