药监审批只能靠制度屏蔽腐败

漫画：刘道伟

2月27日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，今年国家药监局会加强药品审评审批的管理，在药品审评审批中实行“三制一化”。所谓“三制一化”，就是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力；实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

郑筱萸案暴露出的药品审批腐败震惊全国，也令药监部门蒙羞，个人利益和部门利益在这一腐败案中体现得非常明显和集中。仅以2004年为例，中国药监局受理了10009种新药申请，而美国药监局(FDA)仅受理新药申请148种。中国药监部门一年审批的新药数量美国需要67年多才能受理完毕，伴随而至的是令人触目惊心的权钱交易：有些企业将旧药重新换一个“马甲”，或者在旧药的成分里略做些并不增加药效的改造，便能轻易成为一种“新药”。

在这种情况下，国家药监局提出实行“审评人员集体负责制”等措施表达了重塑形象的决心，但是，这样的制度设计本身仍有令人担忧之处。

国家药监局之前出现的一系列问题，很快就查清了责任，主要在于过去权力集中个人，责任非常明确，追究起来很容易。如果实行“审评人员集体负责制”，会不会导致两个结果呢？其一，个人因为是集体负责制而放松要求，或私下搞腐败，却把责任推给集体，让集体当替罪羊。其二，因为是集体审批，遇到问题不宜查找责任，甚至可能造成法不责众的局面。

其实，集体负责制的形式在过去也存在，只是有名无实而已。原国家药监局局长郑筱萸在接受记者采访时就曾说：“审批药品不是一人说了算，而是有着严格的程序。

这种所谓的“不是一人说了算”，就多少包含了“集体负责”的意思，但事实上呢？还不是被个别权力拥有者掌控吗？有报道指出：“在操作层面上，郑筱萸只管药品生产的审批签字，只要是曹文庄把所有的资料送到他那里，就证明一切事情已经搞定，他只需要签字就行了”。

即便是集体负责制如果缺少对权力的监督和制约，也可能被扭曲，变成个人说了算。今年2月8月，吴仪副总理就指出，食品药品监管部门存在诸多漏洞，甚至有的规章可以被个别人从自己的利益出发擅自修改，对于公共权力监管的法规制度不健全、不完善，特别是缺少对审批等重要行政权力的监督制约办法。

因此，完善制度和加强监督确保制度被执行是重中之重，在这方面可以借鉴美国的经验。向美国药监局提出新药申请的药品也非常多，但是，美国法律对新药审批有着非常严格的限制，每一个程序几乎都是公开和透明的，可以借助网络查阅，这本身就大大压缩了腐败存在的空间。而且，美国对药监人员的监督也极为严格。美国药监部门在2004年仅受理148种新药申请，而这些申请也并非全部获批，只有136种最终通过。所以，我们的药监审批要尽快建立起包括外部监督在内的完整的制度，从制度层面去屏蔽腐败。