郝和平落马 案件引出四公司产品安全问题

郝和平


4家企业在国家食品药品监督管理局注册的部分器械（据网上资料）

　　11月28日，国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平案历时一年多后终于宣判，法院确认的事实显示，他曾收了国内4家医疗器械公司的财物，并为这4家公司的部分产品审批提供了帮助。昭然的案情看似尘埃落定，而在落幕的宣判背后，浮现出一个令人心悸的触及广大民众利益的深层问题：郝和平提供了审批帮助的那些医疗器械是否存在安全隐患？这些走了“捷径”的器械是否可以继续销售使用？

　　引出质量安全问题

　　“郝和平案终于宣判了，但它却留下了一个尚存疑虑的问题。 ”11月29日，读者秦先生向记者提出质疑：“郝和平违规审批的相关医疗器械会否存在质量安全问题？”

　　秦先生所质疑的实际上与法院予以认定的事实有关。11月28日，北京市第一中级人民法院对备受业界关注的郝和平案进行了判决。根据法院予以确认的事实，2002年9月至2004年9月的两年时间内，郝和平利用担任国家食品药品监督管理局医疗器械司司长、负责医疗器械产品审批的职务便利，为浙江苏嘉医疗器械股份有限公司、微创医疗器械（上海）有限公司、陕西秦明医学仪器股份有限公司、广州海慧有限公司申请的医疗器械产品获得批准生产提供帮助，先后收受上述4公司给予的5万元人民币、一辆价值25万余元人民币的广州本田雅阁牌轿车和三张价值50万余元人民币的高尔夫俱乐部旅游会籍卡、会员卡。而关于郝和平为这四家企业提供的“帮助”的细节，法院尚未对外公布。

　　根据记者初步调查，案中提到的4家公司均为医疗器械生产企业，生产的大多是常用的医疗器械，如一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用动静脉留置针穿刺包和心脏起搏器等。秦先生质疑称：郝和平提供帮助的是关乎人民生命安全的医疗器械，那么这四家企业生产的器械到底有没有质量问题？这些走了“捷径”的医疗器械是否对人体有害？

　　产品直接销售给医院

　　12月1日，记者走访了北京市部分药房，尚未发现有浙江苏嘉医疗器械股份有限公司、微创医疗器械（上海）有限公司、陕西秦明医学仪器股份有限公司、广州海慧有限公司等4单位生产的医疗器械销售。而据一厂家相关人士介绍，这些器械一般直接销售给医院使用。

　　在国家食品药品监督管理局数据库中的医疗器械目录中，记者利用“生产企业”关键字查询到，2002年至2004年，浙江苏嘉医疗器械股份有限公司在国家注册生产的医疗器械有7条记录、微创医疗器械（上海）有限公司有15条记录，而广州海慧公司和陕西秦明医学仪器股份有限公司则没有查询到相关记录。

　　记者通过网络查询到这4家公司的资料，初步了解到一些细节。据网上资料，浙江苏嘉医疗器械股份有限公司规模不小。据其网站上介绍：“公司在国内拥有200多个固定的品牌销售商，1000多家直销医院，是全国第一家生产一次性使用麻醉穿刺包的企业。”而微创医疗器械（上海）有限公司创办于1998年，属于外商独资企业和高新技术企业，主要产品有冠脉药物支架系统等。陕西秦明医学仪器股份有限公司主要生产经营植入式心脏起搏器及电极导管等，是生产植入式心脏起搏器的国内唯一民营企业。而关于广州海慧公司的资料少得可怜，记者没有查询到该公司的网站，只是从一个网上企业名录中了解到是一家业务范围为专业超声仪器医用电子仪器设备的企业。

　　安全问题须以检测为准

　　为了了解细节，记者最终联系到陕西秦明、浙江苏嘉以及上海微创，而广州海慧的电话一拨打就转入传真，通过广州114也没有查询到该公司的其他电话。

　　陕西秦明医学仪器股份有限公司办公室李女士对记者表示，公司的产品没有问题，因为公司代理的是德国一公司的产品，只是销售进口产品，不需要生产审批，公司本身已经停止生产产品。之后，李女士又说自己是刚来的，不了解情况，并表示要请示领导后才能回复。截至发稿前，记者再也没有联系上李女士。秦明公司质检部一位不愿透露姓名的男士表示，公司代理和生产的产品绝对没有质量问题，进口的产品本身就符合更严格的欧洲标准，自己生产的产品也需要经过药监局和第三方的质量体系审核，而且都通过了层层的临床实验，公司成立十几年了，如果产品有问题早就被市场淘汰了。公司向某些国家官员寻求帮助，只是为了加快进度，与质量无关。

　　微创医疗器械（上海）有限公司人力资源部甄先生对记者表示，他认为案件跟产品质量没有任何关系，产品质量如何是靠市场检验，靠顾客的口碑说话。例如，目前，该公司的冠状动脉血管支架占据了国内50%的市场，市场反应很好，如果有问题，市场也不会接受。浙江苏嘉公司办公室一位不愿意透露姓名的男士也表示，该公司的产品没有质量问题，产品的质量跟生产审批是两回事，强调产品本身绝对没有问题。而广州海慧公司，记者没有联系上任何相关人士。

　　11月30日，记者就此事给国家食品药品监督管理局新闻处发去采访函，但新闻处人士表示会给记者电话答复。截至记者发稿（12月4日），记者没有接到国家药监局的任何回复。

　　北京大学法学院卫生法规专家孙东东接受记者采访时表示，医疗器械生产审批要经过严格质量检验，是一个复杂的系统工作，单凭法院确认的这4家公司接受了郝和平帮助的事实，不能确定其生产的器械一定有质量问题，因为产品每年还要年检，过了有效期也需要重新申请，一般企业找官员帮忙通常是为了缩短审批时间、减少审批环节、加快审批进度。所以，这些器械有没有问题只能以国家药监局的回复和质检部门的检测报告为准。