百时美施贵宝加替沙星美国退市喹诺酮前景生变

5月中旬，美国FDA网站“药品短缺栏”中发布了百时美施贵宝公司宣布的“关于加替沙星的退市”声明。声明表示，百时美施贵宝决定终止Tegul（Gatifloxacin，天坤）加替沙星片及注射液的商业行为。百时美施贵宝方面给出的解释是：基于该抗生素产品的全球及美国市场结构与商业趋势的考虑，以及公司策略的转型，故停止向美国药品批发商供应药品。

一退市引发的业内评论不断。浙江某药企负责人指出，百时美施贵宝加替沙星在美国的退市乃是由于这个产品一直以来为人所诟病的副作用而导致。

这样一来，业内人士纷纷猜测：这一事件将会对国内喹诺酮类制剂和原料药产生巨大影响，甚至引起国内喹诺酮市场的重构。

当头一盆冷水

近年来，由于抗生素滥用的情况比较严重，因此国家也不断加大对这方面的监管力度。接连几次的降价，使得国内医药市场的用药解构也随之发生变化，头孢类和青霉素类的用药量逐渐减少。但是喹诺酮类药物的销售额却出现上升态势，成为紧随头孢类之后的第二位抗生素品种。统计数据显示，全球喹诺酮类药物的年平均增长率达到10%左右，年销售额也超过了100亿美元。有预测，到2010年，喹诺酮类药物占抗菌药的市场份额将由现在的18%上升到34%，将取代头孢类药物而成长为第一位的抗菌药物。

加替沙星在1999年12月27日由百时美施贵宝公司率先在美国上市后，市场份额迅速扩大，目前已经在全球几十个国家个地区得到普遍的应用。2000年，加替沙星即实现了1.3亿美元的销售额，2003年，其全球销售总额上升为2.1亿美元，年增长率为13%。

2002年8月7日，上海施贵宝公司将加替沙星开始在中国市场推广。国内企业也看好这一品种的巨大市场前景，纷纷进行仿制。据统计，目前全国加替沙星原料药生产企业已有几十家，其中通过GMP认证的原料药企业18家，生产加替沙星制剂的厂家有170余家。据了解，2003年加替沙星我国市场销售额为1.1亿元，2004年的销售金额为3.9亿元，增长率为254.5%。2005年，加替沙星在全国典型城市样本医院最畅销的药品中排名第28位，销售额达13702万元，同比增长57.3%；2005年1~3季度样本医院的喹诺酮类药物的占有量排名中，加替沙星排在左氧氟沙星之后，位列第二。

但是，在市场容量迅速增长的同时，加替沙星也一直因其不良反应而存在着诸多隐患。美国FDA就曾对加替沙星的使用发出警示：具有心电图QT间期延长的高危因素、电解质紊乱患者和使用明显有QT间期延长的药物（如三环类抗抑郁药等）的患者，应考虑慎用加替沙星和莫西沙星。

加替沙星在国内增长势头如此迅猛之时，却突然传来百时美施贵宝产品撤市的消息，这无疑是兜头浇了一盆冷水。专门做喹诺酮原料药进出口贸易的南京美旭贸易有限公司的一位负责人在接受记者采访时甚至断言，加替沙星在美国的退市很可能会如之前的万络事件一样，引起连锁反应，使得加替沙星的原料药和制剂在未来两三年内也从中国市场上消失。