辉瑞承诺修改"伟哥"中文说明书

本报讯：近日，美国食品药品管理局（FDA）要求“伟哥”产品生产企业在各自产品标签中添加“有可能导致突发性耳聋风险”警示内容。昨天，针对相关企业会否据此修改其产品中文说明书的问题，记者对三大“伟哥”产品生产企业进行了采访，其中只有辉瑞（中国）一家表示将修改产品中文说明书。

　　美国当地时间10月18日，FDA发出警示，称万艾可、希爱力、艾力达等PDE5抑制剂（俗称“伟哥”）有潜在的突然致聋风险，并与上述产品的生产企业———辉瑞、礼来和拜耳达成共识，要求其在各自产品的标签中添加“有可能导致突发性耳聋风险”的警示内容。3家企业均已同意在美国修改各自的“伟哥”产品标签。

　　据了解，上述3种“伟哥”产品均已进入中国市场，并已进入药店销售。3家企业会否对其产品中文说明书进行修改？昨天，辉瑞（中国）表示，目前辉瑞正在根据中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的有关规定和公司的相关要求，依据FDA批准更新的万艾可说明书准备新的中文说明书，并将以最快的速度将修订的中文说明书递交给SFDA审批。而另两家公司———礼来和拜耳在接受记者采访时暂未明确表示是否将修改其产品的中文说明书，均称“尚不能确定使用PDE5抑制剂与耳聋之间有直接的因果关系”。