国际营销以技术进步为基础

标准壁垒

“标准在一定程度上就是技术壁垒。”站在讲台上，黄皮肤、黑眼睛的胡江滨博士此时的身份是美国药典委员会（USP）国际部副总裁，在他名片上USP的字样下面，有一行清晰的小字：“高质量之标准”。

作为世界公认三大认证体系之一，USP原料药和药用辅料质量认证体系将在全球推广，USP质量认证体系多适用于欧洲和美国以外的医药市场，比如南美、加拿大等。不同于欧盟COS和本土FDA的最高标准，略微“减低难度”、似乎更加“实事求是”的USP，是近年来在国内热门的权威认证。对中国广大的原料药出口企业而言，“标准”成为横亘在走出国门道路上的一道门槛，越来越多的企业发现，当手里只有一张GMP证书的时候，想要进入别国的大门还是不够的。胡江滨告诉记者，，国外买家普遍认为，如果企业只有中国国内的GMP证书并不能完全满足他们的所有需求。许多买家还须派人或委托像USP这样的权威第三方机构独立认证。

尽管注册、通过标准并不是新近才出现的营销打法，但认证的重要性显然日益凸现。吴惠芳认为，随着医药企业国际注册意识的增强，认证营销将成为更多企业主动采取的“走出去”战略，以山东新华制药、浙江海正药业、扬州制药、上海三维制药等为代表的原料药出口企业近年来积极认证，在美国DMF文件号注册数量不断上升。

吴惠芳认为，尽管DMF文件号并不是进口许可证，但它是产品进入国际市场的基础。能够成功进行国外注册，就表明该企业是个重视管理质量和产品质量的企业，也说明其有资格向规范市场进军，从这个意义上讲，“注册营销”应当也必须成为中国原料药生产企业可利用的一个手段。此外，还有企业的cGMP认证、2006年将在欧盟实行的《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》（简称REACH法规），都是国内原料药生产企业需要考虑的。

但胡江滨认为，中国原料药企业应对USP有更多的了解和认识，“和印度相比，中国通过争取EDQM（COS）和USP认证的企业还是不够多，我们的企业应该更积极一点”。在美国，USP的“草根性”一直很有特色——任何药厂都可以向其提出草案，如果成熟就可以收录入USP作为标准，该企业标准也就成了行业标准，享有极大的主动权。也正因为如此，很多公司在这一问题上都非常积极。“特别是印度公司，近年来他们积极接触USP，提交一些专利即将过期的药物分析，比如稳定性数据等等。”胡江滨告诉记者，印度公司甚至贡献原料药作为标准，这样，一旦专利药物到期，他们就可以第一时间做首仿，抢夺第一把交椅。“但是很可惜，我们的企业显然还没有这样有意识的动作。”

今年2月，USP的印度分支机构正式挂牌运作；与此同时，上海张江高科技园区的USP大中华区域总部也完成了选址，再次印证了国际原料药产业链向印度和中国的转移。“要帮我们的企业走出去，到美国去，到欧洲去。”愈发忙碌的胡江滨却显得格外高兴。

寻求捷径

原料药生产企业的核心竞争力是工艺技术水平，它决定了产品的成本和质量。谁掌握了先进的生产工艺技术，就可使产品收率、质量各项指标提高。天津药业凭着独家拥有的先进工艺，将欧洲企业的地塞米松挤出了亚洲市场，并逐渐在世界市场打拼出一片天地。国产VC能应付国际巨头的低价竞争并保持赢利，就是得益于不断的技术进步。而发酵法生产辅酶Q10，与传统的半合成法相比，产品的稳定性和成本都要有优势。

但对于目前的原料药企业，与会的专家却多不主张原创，仿创结合这种切合实际的方式在业内得到一致的认同。四川抗菌素工业研究所有限公司研究员刘家健指出，全世界抗感染药中，母核的开发非常困难，新化合物的发现成本节节攀高。近几十年来开发的也只是对母核改造后形成的一系列化合物。

所以，关注那些即将到期的专利药，开发首仿药是专家们反复强调的“捷径”。干荣富告诉记者，不同于原研药的概念，国家新推出的“首仿药”政策在价格上比同类产品高15~20个百分点，且享有一段时间的价格独享权，是国内制药企业不可错过的好机会。特别是在2010年前后，将有一批专利药到期，这会给一大批特色原料药创造巨大的市场需求。因此，对于技术型、国际化的原料药企业来说，必须抓住这个机会，想办法获得这些产品专利到期后的早期利润。

干荣富举例说，他汀类、普利类、沙坦类、抗抑郁药、抗溃疡药等特色原料药已经给那些有战略眼光的企业创造了利润。由于这些企业成功避开了专利，并且在国际上获得了注册、认证以及合同加工订单，能够在重磅级专利药独占销售期满之后获得早期高额利润。

但是，要保证工艺技术水平的不断进步，还要有一支高水平的生产技术队伍和带头人，因为企业技术实力的优势，归根到底是人才的优势。“而目前原料药出口最大的瓶颈就是人才。”胡江滨对此深有感触，“那些既熟悉国外药政、又懂得管理的复合型人才还是很缺的。”他认为，无论是从海外聘请，还是自己培养，“软体”的补足都是困难而长期的，“