本报北京6月13日讯,6月9日,国家食品药品监督管理局按照《药品特别审批程序》正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊注册,核发了药品批准文号。这标志着国产化磷酸奥司他韦原料药和胶囊研制工作取得了最终成果,为我国预防和治疗大流感(即禽流感)的人类暴发和流行奠定了牢固的基础。
据悉,此次批准的原料药和制剂,分别由上海三维制药有限公司和宜昌长江药业有限公司申报生产,事先都得到了瑞士罗氏公司在中国生产的授权。两家公司分别申报了全部规定的各项技术资料,完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验,所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性,国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安全性方面达到了和进口“达菲”一样的水平。
[err:标签"内容信息列表_59120"数据源读取错,原因:传递到 left 函数的长度参数无效。] | [err:标签"内容带图片的信息列表_59120"数据源读取错,原因:传递到 left 函数的长度参数无效。] |
关于我们 | 免责声明 | 版权申明 | 隐私政策 | 推广服务 | 网站地图 | 联系我们 |
本站内容仅供参考,不能作为诊断及医疗的依据,它不能代替您的医生或其他医务人员的建议。 |
Copyright © 2001-2021 59120.COM Inc. All Rights Reserved. |
中健网 版权所有 未经授权请勿复制及建立镜像 |