[第094期]含禁用成分，vc银翘片又出事

　　标示深圳同安药业维C银翘片检出禁用成分

　　香港卫生署6月18日呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品，因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。香港卫生署提供的图片显示，涉事维C银翘片的生产厂家为深圳同安药业有限公司。

　　据了解，深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片的批准文号为“国药准字Z44023281”，批准时间为2006年7月31日，标示成分含有维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏。但是，香港医管局从该种药品中并未检出以上三种成分。

　　同时，香港医管局从该种产品检出已被禁用的西药成分“非那西丁”和“氨基比林”，前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，后者则会引致粒性白血球缺乏症。

　　维C银翘片是由金银花、连翘等10种中药及维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚3种西药制成的复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用，在中国大陆为非处方药，患者可以自行购药。

　　在国内，获维C银翘片产品批准文号的企业有三百余家，其中不乏通化金马、云南白药、华润三九、贵州百灵、修正药业、哈药集团、三金制药、金宝药业、益佰制药、康缘药业等诸多上市公司或知名药企。在今年3月份，广州药业子公司广西盈康药业有限公司因生产的维C银翘片含有大量的砷、汞等有害物质残留，被监管部门责令停产整顿，停止销售并封存所有涉事产品。

　　目前，香港卫生署针对同安药业维C银翘片产品的调查仍在继续，上述维C银翘片生产企业或将因此受到波及。

　　国家食品药品监督管理总局19日晚间通报维C银翘片问题初步调查情况称，已对深圳同安药业有限公司生产的与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验，未检出非法添加成分。对深圳同安药业有限公司维C银翘片的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布。

　　三年前药监局曾通报维C银翘片的安全性问题

　　2010年9月，国家药监局曾通报维C银翘片的安全性问题：维C银翘片或引发严重荨麻疹、过敏性休克，提醒过敏体质者慎用，所有服药者也应避免长期、连续使用该药。

　　常用药维C银翘片是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）、对乙酰氨基酚（又称扑热息痛）的中西药复方制剂。2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。其严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。

　　国家药监局要求国内维C银翘片生产企业应尽快完善药品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究。

　　维C银翘片应用中存在的问题

　　1．不按照说明书推荐的用法用量使用。维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次；国家中心接收的病例中约14％的患者使用维C银翘片每次3－4片，每日3次。

　　2．同时合并使用与本品成分相似的其他药品。维C银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。

　　3．对本品所含成分过敏者用药。维C银翘片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。

　　影响维C银翘片安全性的因素分析

　　维C银翘片是由金银花、连翘等10种中药及维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚3种西药制成的复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用，是常用治疗由流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛的非处方药。维C银翘片所含成分对乙酰氨基酚（又称“扑热息痛”）的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等；其所含成分马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。

　　国家药品不良反应监测中心数据库维Ｃ银翘片不良反应病例分析显示，维Ｃ银翘片的安全性问题与其所含相关成分有一定关联性。其药品不良反应多为所含化学成分已知的不良反应，如对乙酰氨基酚（又称“扑热息痛”）的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等；马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）的不良反应主要表现为困倦、虚弱感、嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。

　　中国中医科学院首席研究员翁维良说，事实上，“扑热息痛”和“扑尔敏”在多数感冒类西药中也存在，这不仅仅是维Ｃ银翘片的“专利”，引起不良反应的主要是指这两种西药成分，而这样的类似反应在其他感冒药中也不同程度存在，并非维Ｃ银翘片药品本身有什么质量问题。

　　“况且，药物的不良反应也应该看后果的轻重。从实际情况来看，维Ｃ银翘片的不良反应普遍来说是轻微的多，严重的少。”翁维良分析指出。

　　国家食品药品监管局相关负责人也明确表示，任何药品在治疗疾病的同时，都有可能会产生一些对身体不适或有害的反应。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不应将药品不良反应与药品质量问题混为一谈。

　　维Ｃ银翘片还能不能继续使用？

　　维Ｃ银翘片还能不能继续使用？这是目前公众最关心的问题。

　　“事实上，只要是大品牌的厂家生产的药品，质量还是有保障的。毕竟不良反应并不等同于药物有质量问题。”在中国中医科学院首席研究员翁维良看来，相比于其他纯中药制剂，中西药复方制剂的特点是见效快，价格也相对便宜。这也是维Ｃ银翘片在市场上受欢迎的原因。翁维良表示，我国维Ｃ银翘片的生产厂家一直以来都按质量标准组织生产，大厂的药品质量是有保证的。公众在购买非处方药时，要到大药店买质量有保证的药，最好还是要注重药品品牌。

　　事实上，国家食品药品监管局已经要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。为降低用药风险，国家食品药品监管局在维Ｃ银翘片安全性提醒中建议：医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C，对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。同时，提醒患者严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊；出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。

　　维C银翘片应用建议

　　作为一种感冒常用药，维Ｃ银翘片为百姓所熟知和喜爱。鉴于应用中出现的不良反应，相关专家给出以下建议：

　　1．维C银翘片由于添加了扑热息痛、扑尔敏等西药，因此服用时间最好别超过5天。成人24小时内服用剂量不应超过2克。

　　2．建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能受损者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

　　3．建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊；出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。

　　4．建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。