SFDA就齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定

十四、升温仪及升温、降温毯：用于手术病人的升温、降温。作为II类医疗器械管理。

十五、尿电解质稀释液：水溶性缓冲液，用于VITROS生化系统上测试尿钾和/或尿钠前的尿液稀释，无诊断功能。作为Ⅰ类医疗器械管理。

十六、一次性使用吹气嘴：由吹气嘴、过滤膜和吹气口三部分组成，用于临床肺功能检测仪检测时，滤出被检测者在吹气时吹出的唾液，避免交叉感染。作为Ⅰ类医疗器械管理。

十七、X、γ射线防护门、窗、传片箱：施工定制式产品，用于防护X、γ射线。不作为医疗器械管理。

十八、氧舱测氧仪：不接触人体，用于测量高压氧舱这一特定环境设备内环境的氧浓度。不作为医疗器械管理。

十九、加热中心：用于将瓶装、袋装、纺织物包装的液体等加热到设定的温度39oC。不作为医疗器械管理。

二十、HIV-HCV斯马特管：管内装有无菌的特殊溶液（包括盐、营养物质、酚红、增强因素、植物提取物等）。用于在使用已批准上市的HIV或HCV抗体检测试剂盒前对血样进行预处理，可以提高HIV抗体和/或HCV抗体的血清学检验。不作为医疗器械管理。

二十一、乳房假体辅助工具：由透明聚碳酸酯制成，是一个模具。用于乳房假体植入操作前划出具体位置，即在身体上画出相关的线。不接触伤口，不作为医疗器械管理。

二十二、输液器加温装置：使用在输液器管路外部，在输液期间，通过传导方式将加热器的热量传递给输液器，不产生直接的药液接触，在低温环境中升高药液温度接近人体。不作为医疗器械管理。

二十三、CompoGuard自动采血混合仪：该产品主要用于在采血过程中代替手工摇晃血袋以确保采集的血液与袋中保养液充分混合均匀。并具有自动显示采血量和采血时间，自动储存采血数据的附加功能。不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年6月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 （转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）