《河北省职业健康检查机构备案管理办法》解读

　　一、为什么出台《河北省职业健康检查机构备案管理办法》？

　　2017年11月4日，《职业病防治法》进行了第三次修正，取消了职业健康检查机构的资质审批，并对加强职业健康检查工作规范管理提出了相关要求。《职业病防治法》规定：职业健康检查应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构承担。卫生行政部门应当加强对职业健康检查工作的规范管理，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。

　　2019年2月28日，《职业健康检查管理办法》（国家卫生健康委令第2号）正式发布，并规定：医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。备案的具体办法由省级卫生健康主管部门依据本办法制定，并向社会公布。

　　为规范我省职业健康检查工作，提高职业健康检查工作质量，根据《职业病防治法》、《医疗机构管理条例》、《职业健康检查管理办法》、《河北省卫生计生委等五部门关于印发推进和规范医师多点执业实施意见的通知》等法律法规，结合我省实际，制定了《河北省职业健康检查机构备案管理办法》（以下简称《办法》）。

　　二、《办法》的主要内容有哪些？

　　第一章总则：制定《办法》的目的、依据、适用范围、职责分工以及职业健康检查机构备案的总体要求。

　　第二章条件与程序：规定了备案的条件、程序、报送材料以及受理、审查、时限、公告等要求。

　　第三章监督管理：规定了省、市、县三级卫生健康行政部门对职业健康检查机构进行监督检查的内容、频次以及检查中发现的违法违规行为的处罚等内容。

　　第四章附则：对《备案管理办法》的解释权、有效期、实施日期进行的规定。

　　三、职业健康检查机构应当具备哪些条件？

　　《办法》要求，承担职业健康检查的机构应当具备以下基本条件：

　　（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》。

　　（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；

　　（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；

　　（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师，并指定取得职业病诊断资格的执业医师为主检医师，负责确定职业健康检查项目和周期，对本机构职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告。主检医师主要执业地点应为本医疗机构。

　　（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应的职业卫生和放射卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查的仪器、设备、专用车辆、实验室标本采集等条件，符合职业健康检查诊疗操作技术规范相关规定，保证放射防护和生物安全的管理要求。

　　（六）建立职业健康检查质量管理制度。

　　（七）具有可以上网的计算机，配备专、兼职的职业健康检查信息报告人员。

　　四、申请备案的职业健康检查机构应当提交哪些材料？

　　《办法》要求，职业健康检查机构申请备案时需提交以下申请资料：

　　（一）《职业健康检查机构备案表》（附件1）；

　　（二）《医疗机构执业许可证》正、副本，涉及放射检查项目的同时提交《放射诊疗许可证》正、副本；

　　（三）职业健康检查场所平面图，平面图应标明各场所功能及面积；

　　（四）职业健康检查执业医师等相关医疗卫生技术人员情况表；

　　（五）主检医师、诊断医师、执业技师等人员的执业医师证书、职业病诊断医师证明材料及职称证书；

　　（六）职业健康检查仪器、设备以及外出职业健康检查仪器、设备、专用车辆清单；

　　（七）职业健康检查质量管理制度目录。包括技术服务合同、报告审核、授权签发、实验室管理、仪器使用、人员培训、档案管理、安全与环境管理、疑似职业病报告等质量管理制度以及标准化操作程序等。

　　职业健康检查机构对备案申请材料的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任，各项内容应当完整、清楚，各种证件应当清晰，与原件一致。

　　五、申请备案的具体流程是什么？

　　在河北省行政区域内开展职业健康检查的医疗卫生机构，应在开展职业健康检查工作之日起15个工作日内向省级卫生健康行政部门申请备案，省级卫生健康行政部门按规定对备案申请资料进行形式审查。备案申请材料符合要求的，向申请单位发放《职业健康检查机构备案凭证》。

　　省级卫生健康行政部门对备案的职业健康检查机构进行公告，并告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明职业健康检查类别和项目等信息。

　　六、对已备案的职业健康检查机构，是如何进行监管的？

　　《办法》规定，省级卫生健康行政部门对全省职业健康检查机构进行抽查，指定机构负责本辖区内职业健康检查机构的质量控制管理工作，组织开展实验室间比对和职业健康检查质量考核；市级卫生健康行政部门负责对本辖区内职业健康检查机构的监督检查；县级卫生健康行政部门负责辖区内职业健康检查机构的日常监督检查，并确保每年对辖区所有职业健康检查机构全覆盖。卫生行政部门重点检查以下内容：

　　（一）备案申请材料是否真实、准确、合法，是否存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料备案的行为；

　　（二）相关法律法规、标准的执行情况；

　　（三）按照备案的职业健康检查类别和项目开展工作情况；

　　（四）外出职业健康检查工作情况；

　　（五）参加卫生健康行政部门组织的实验室间比对和职业健康检查质量考核情况以及内部质量控制情况；

　　（六）职业健康检查结果、疑似职业病的报告与告知情况；

　　（七）工作场所、人员、仪器、设备等备案信息的变更情况；

　　（八）职业健康检查档案管理情况；

　　（九）是否存在出租、出借、转让《职业健康检查机构备案凭证》等行为。

　　相关链接：河北省卫生健康委关于印发《河北省职业健康检查机构备案管理办法》的通知 （http://wsjkw.hebei.gov.cn/index.do?id=389611&templet=content&cid=43）