鼓励创新目标明确 医保目录调整路线逐渐清晰

　　10月12日，人力资源和社会保障部在京召集中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国非处方药物协会等八大行业协会和部分企业代表，就《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）征求意见。会议再次明确此次目录调整将支持医药创新。

　　不过，有业界人士表示，由于规则未定、细则待明，参与医保药品目录遴选的各路专家资源或将成为企业“争夺”的重点对象。

　　鼓励创新旗帜鲜明

　　9月30日，人社部在其官网上公布了上述征求意见稿，2016年国家医保目录调整工作正式启动。对业界来说，此次目录调整工作是其渴望已久之事，而征求意见稿对医药创新的支持和鼓励，则令其大喜过望。

　　一直以来，人社部门对医保基金支持鼓励医药创新持保留态度。一位医保权威人士曾直言，医保是保基本，医保基金不是产业基金，不具备支持创新的职能。由于目录调整时限长、进入医保目录难，有专家认为，医保已经严重阻碍医药创新。所幸的是，此次人社部门的态度已经发生了极大的变化。

　　根据征求意见稿，目录调整分为药品调入和药品调出两部分。调出药品大致有两类：一是已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的；二是存在其他不符合医疗保险用药要求和条件的。调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品，以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。

　　对于业界普遍关注的价格谈判药品，征求意见稿也给予了特别的关注。征求意见稿指出，对临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品，咨询专家确定拟谈判药品备选范围。对经遴选程序确定的谈判药品，组织医学、药学、卫生经济学、保险管理等领域的专家进行谈判，达成一致后，发布经谈判列入药品目录的药品名单，同步提出使用管理要求。具体谈判办法另行制定，2017年上半年完成。

　　“征求意见稿体现了‘鼓励创新’的原则。我们认为这是一个比较符合中国目前医药发展现状的政策。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖对记者说。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)相关人士也表示，根据征求意见稿，创新型企业会受益。

　　据悉，在10月12日的座谈会上，人社部相关人士还表示，目录调整工作将建立动态调整机制，明确调整期限，“不会再出现七年调整一次的情况”，且“目录调整将与新药审批联动，以减轻新药准入压力，满足临床需求”。该人士再次强调，目录品种选择时将重点考虑几种情况：补缺、选优、支持创新和促进竞争。

　　那么，创新产品进入医保，是否会增加医保基金的压力？一位权威人士向记者确认，会选择一些基金能够承受的创新产品，部分临床效果好的高值产品可以通过价格谈判进入。

　　市场格局即将重塑

　　有业内人士表示，医保目录调整将重塑市场格局。

　　兴业证券研报指出，舒泰神的鼠神经生长因子2009年被纳入医保目录之后，其2011年、2012年的销售收入较之2010年，分别增长了65%和175%，2015年该品销售规模已突破10亿元。此外，中药领域的血栓通在2009年被纳入医保之后，2011年和2012年销售收入同样出现放量增长。

　　“我们认为，此次目录调整中，一类新药和高端仿制药或将成为最大受益者。”长城证券分析师称：“临床价值高的新药主要包括国产一类新药、国产高价值仿制药和进口药品,其中前两类将是医保重点考虑纳入的品种。”

　　兴业证券发布的研报则强调，在医保控费的大背景下，此次医保目录调整将更加注重社会效益和医保资金压力的平衡,对品种的遴选将更加严格,产品的创新性、临床疗效、临床急需、价格、质量等都将成为重要的考量因素。

　　不过，一位参加座谈会的企业代表对记者表示，因为缺乏具体解释和操作细则，企业对哪些产品能够进、怎么进，仍找不到方向。如“临床价值高的新药”如何定义、什么是“不符合医疗保险用药要求和条件”等等。

　　“征求意见稿规定‘对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种’，但是‘药物经济学原则’到底是什么？我们曾经考虑过找机构对一个新药做药物经济学评价，但是我们不知道做完之后，报告到底提交给谁、什么样的报告可能被认可等等。”上述企业代表很是郁闷地表示，在这种情况下，参与医保药品目录遴选的各路专家就将成为企业“公关”的重点对象。

　　这位企业代表直言，尽管专家名单不会被公布，但业界大咖一定会在名单上，因此企业对专家的游说能力至关重要。

　　宋瑞霖也希望政策能够对创新药物的支持表达得更为清晰。他表示，国家科技重大专项启动以来，仅“十二五”期间就有24个一类新药获批，是1949年~1999年50年的近5倍。但这里面有的药品因为没有进入医保，并没有在临床上广泛使用，基层专家对这些产品并不了解。同时，上述药品又不是高值药品，够不上国家价格谈判。“我们建议，采用第三方机制进行药品遴选和推荐。”宋瑞霖强调。