近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，疑致“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，而被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。媒体纷纷找了国内知名儿科专家谈“尼美舒利”安全性问题，也有不少猜忌舆论认为这是商业上的恶性攻击。这种自1985年在意大利首次上市以来就不断被质疑的抗炎退热的药品，再次被倦入了沸沸扬扬的口水战中。那么到底这种药品是不是只在中国遭到质疑?外国使用尼美舒利的情况怎么样?外国使用尼美舒利有何标准?为此39健康网记者连线了南方医院儿科副主任冯晓勤，冯主任认为尼美舒利作为一种上市的药品，在国外也是被广泛使用的一种药品。尼美舒利于1985年在意大利首次上市，目前已在50多个国家使用。不过据了解，除了中国，目前世界上少有国家在儿童中推广使用尼美舒利，在美国尼美舒利在儿童中的使用，从来未得到过批准。

尼美舒利使用广泛 在国外屡遭质疑风波

2005年，尼美舒利上市20周年时，该品销量就已达135亿盒，约4.5亿患者接受本品治疗，名列世界抗炎药的前5名，超过50个国家使用。

尼美舒利使用广泛，却多次遭遇质疑风波。经过记者调查，此次尼美舒利被质疑已经不是首次。事实上，尼美舒利在上市将近26年来，在国际范围内，因为怀疑导致严重的不良反应，已数历禁用波折。不过通过大样本临床研究和科学的分析，很多疑问都已经澄清。其中比较有代表性的是发生在2002年芬兰及发生在2007年爱尔兰这二大事件。

2002年，芬兰因怀疑严重的肝脏毒性事件可能与使用尼美舒利有关，暂停使用尼美舒利。西班牙、土耳其也相继决定暂停使用。尼美舒利的安全性受到媒体和医药界的关注。2003年，欧洲药品评价署(EMEA)肯定尼美舒利治疗广泛范围的炎症和疼痛具有良好的益/损特性，是安全和有效的药物。2004年，欧洲药品管理局人用药品委员会对尼美舒利作出积极评价，西班牙和芬兰也于同年恢复了尼美舒利的销售。

2007年5月，爱尔兰因6例肝损伤报告而停售尼美舒利，并要求欧洲药品管理局人用药品委员会检讨尼美舒利疗效/风险关系。2007年9月，欧洲药品管理局人用药品委员会的评估肯定了尼美舒利的疗效，并限制其疗程不得超过15天，但不要求欧洲其他国家停售尼美舒利。

尼美舒利使用要求：在美国禁作为儿童用药

关于“尼美舒利”事件，有“打假卫士”之称的方舟子近日做出回应：“好多人来问我对尼美舒利风波怎么看，其实我在去年6月11日已在微博上说过此事了：尼美舒利，由于能导致严重的肝损害，美国未批准上市，欧盟禁止在12岁以下儿童身上使用，有几个欧洲国家将其下架，而中国儿科医生却普遍把它作为退热、抗炎药。”

据专家介绍，欧盟已于2007年禁止12岁以下儿童使用尼美舒利，并在说明书中标注对肝脏损伤的特别警示。在美国尼美舒利在儿童中的使用，从来未得到过批准。值得注意的是，除了中国，目前世界上少有国家在儿童中推广使用尼美舒利，而国家医学权威著作《新编药物学》最新版中并没有标注可用于儿童。

尼美舒利能否运用于儿科，欧洲药品管理局两次对其评估都未给出答案。

从欧洲药品管理局两次的评估来看，尼美舒利制剂“利大于弊”的适应症在于“关节炎和疼痛”，两次结论并没有提及在发热尤其是儿童发热症上尼美舒利“得益大于风险”。而“急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经”等症主要发生在成年人身上，也就是说，欧盟药品管理局评估后认为，成年人在治疗“急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经”时使用尼美舒利“总体效益大于风险”，但必须限制时间，“最长不能超过15天”，儿童的关节炎和疼痛治疗并未单独提及。

另外据了解，葡萄牙早在2004年就已停止尼美舒利的儿科使用。

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