广州59家药品生产企业已通过GMP认证

广州市近年药品生产企业实施GMP工作步伐不断加大，通过GMP认证的药品生产企业共59家。

实施药品生产质量管理规范（GMP），是提高药品生产企业素质的重要途径之一，是国家对药品生产企业实施质量管理的强制性监督管理手段。据广州市食品药品监督管理局局长姚建明介绍，广州药企实施GMP认证工作开始的时候进展缓慢，目前经过加快监督全面提速，已由被动变为主动。1995年国家开始组织认证并颁发了新一张GMP证书，广州市在1997年取得第一张GMP证书，但当时，广州市药品生产企业有110多家，处于散、小（剂型少、品种少、规模小）不规范状况，对实施药品GMP认识不足，进展缓慢。随着一系列政策实施，监督GMP工作全面提速，并采取国家、省二级认证，工作步伐加大，主要经历了四个阶段。

一、1998年底完成血液制品的GMP认证。

二、2000年，对全市100多家的《药品生产企业许可证》进行了了换证，通过换证推动了药品GMP实施工作，2002年底全部完成13家企业的粉针剂、大容量注射剂药品GMP认证。

三、2002年，GMP认证工作继续深化，其要求更高、难度更大。到2002年底，完成9家企业的小容量注射剂药品GMP认证。

四、2004年6月30日止，广州市持有《药品生产许可证》的药品生产企业94家，其中53家需要限时认证的企业已全部通过GMP认证，认证率达到100%。到2005年10月，广州市13家先期认证的企业，全部通过药品GMP到期再认证。同时，又有4家新建药品生产企业取得GMP证书。

在全国实施药品GMP认证的同时，广州市的药品生产企业在通过国内认证的基础上积极与国际接轨，有6家企业获得澳大利亚TGA（管理澳大利亚药品、医疗器械、血液制品、组织和化学试剂的部门）认证，产品打入国际市场。按国家局规定在2005年底完成体外诊断试剂GMP认证的，广州市2家生产企业已提前通过认证。目前，广州市已通过GMP认证的药品生产企业共有59家。