他毕业于中国政法大学法律系。１９８６年４月国务院法制局成立后，宋瑞霖开始从事卫生医药方面的立法审查和研究工作。自１９８６年以来，他几乎参与了中国医药卫生立法方面的所有活动，成为我国医药卫生法律专家。从２００１年修订《药品管理法》，２００２年制定《药品管理法》实施条例，２００３年６月国务院决定对我国《传染病防治法》作出重要修改，批准由国务院法制办和卫生部组成起草工作小组，他都是主要参与者或主要召集人之一。宋瑞霖在我国医药政策研究方面取得了突出成绩，多次在国内及海外刊物上发表有关我国医药政策的文章。
回顾十多年，宋瑞霖认为中国的医药卫生法规变化主要受两个因素的影响：一方面，国内医药产业迅速发展对法制的调整提出要求；另一方面，我国的外部环境也在不断发生变化，国际环境也对我国的医药卫生法规提出了新的要求。比如２００１年制定《＜药品管理法＞实施条例》时，正是入世谈判的关键时期，所以我们新的医药卫生法规都具有比较明显的时代特点。
１９９２年修改《专利法》，保护药品专利。其实之前我国就药品知识产权已经与美国进行过多次谈判，国内制药企业从此将不能随便仿制国外企业在我国申请知识产权保护的新药，但恰恰因为实施了药品知识产权保护，国际制药巨头纷纷带着新药来到中国，而且不仅来此生产，连研发中心也设在中国。从长远来看，也会提高国民用药的水平，增加行业竞争力，而且也证明了中国是一个负责任的大国。这不仅是政治问题，更是发展战略问题。
有人说，如果没有宋瑞霖在人大审议法规上的提议，可能新药概念调整又要往后拖一两年。
宋瑞霖透露，在当初参与立法时就有提法——直接将新药概念按照国际惯例改为新的活性物质，也就是真正的第一个发现的化学物质，但因为面临不小的压力，最后仍改为“未在我国销售的药品”。这也让他顿发感慨：或许法律也有遗憾艺术的特质，是需要不断完善的。
在我国《＜药品管理法＞实施条例》对新药概念更改之前，我国的新药概念是：“首次在我国生产的药品”。宋瑞霖当初就指出这个概念本身是有欠缺的，某种程度上阻碍了我国制药业的发展。首先，对获准进口上市并正式在临床使用的国外药品，意味着我国已经认可其安全、有效、质量可控，而中国企业生产同样品种要按新药重新申报，并需再次确认是否安全有效。第二，对制药企业而言，这就增加了相当多的审批费用，不利于药品尽快上市。第三，对企业而言，生产新药和仿制药的注册成本不同，因此大量将本应作为仿制药的产品按新药标准管理，实质上是抬高了国内企业生产药品的技术门槛。另外，旧的新药概念也造成中国制药企业“新药不新”的问题长期存在。宋瑞霖认为，过去大家主要从药品本身考虑新药不新的问题，在加入ＷＴＯ后，中国新药问题就已经不是药品本身的问题了，而要从市场角度去看待新药。根据ＷＴＯ的国民待遇原则，国外产品一旦合法进入本国市场，就应当视为本国产品对待。新药的概念应当定位于未经我国合法批准上市的药品。
“考虑到可能给产业带来的深远影响，不仅我们面临的压力比较大，而且当时反对意见是明显多于支持意见的。”宋瑞霖回忆说，立法者的困难和压力恐怕也就在于长远考虑与眼前利益的平衡问题。
“我们当时想，尽管可能对中国制药企业的信心带来一定的打击，但从长远看肯定会带来更多的新药、更多的新药研发投入。因此新法规在全国人大听取意见二读的时候，我提出了新药概念的修改意见，并得到了法律委员会负责人的支持。从现在看来，这之后我国新药研发上还是取得了一定的进步。我国医药行业近年来的发展至少从一个侧面反映出我国药品监管方面的立法还是促进了产业发展。”
宋瑞霖还清楚地记得自己当时对问题的慎重，他将自己对新药法规入世后的走向整理成文发给《医药经济报》发表，即２０００年２月发表于《医药经济报》的《中国入世与新药保护制度》一文。发表此文前，他还特别请当时的国务院法制办领导审阅，后来这篇文章在国内引起强烈反响，近百家权威媒体转载。２００４年，这篇文章还获得了中国科技协会颁发的优秀论文奖，“这也算是意外收获吧，”宋瑞霖笑着说。
参与了多年的医药法制建设工作，宋瑞霖感到：经济的发展对法制的影响越来越大，这也符合哲学中法律是上层建筑一部分的观点。在整个国家的法律体系中，医药法规肯定也将随着中国医药产业的发展而逐步走向完善，当然这其中也包含着立法者、执法者和所有法律人的共同进步。而且，法律本身就是研究课题，美国的宪法已经２００多年了，至今仍在不断完善，在我们这样一个地大、物博、人众的国家，立法、执法、守法的共同进步也是相互影响的。
“至于我个人，我只想说，我很荣幸参与了医药法制改革。”宋瑞霖说。
【口述】
改革对仿制药品的审批
■宋瑞霖
要不要对仿制药品数量进行限制？这个问题应该这样看，在药品市场整顿过渡期间适当限制仿制药可能有一定意义；但加入ＷＴＯ后，从长远看，简单的数量限制政策值得商榷。仿制药品是指已达到国家标准的药品，仿制药品不等于落后药品或者低水平药品。现在世界上大部分发达国家及部分发展中国家的制药业均是以仿制为基础的，但并不影响其成为世界上药品生产大国。
对合法的仿制药品是否有必要进行数量限制？限制的意义是防止过多过滥、防止低水平重复、保证首家仿制者的效益。而存在的问题是：限制国内企业仿制，是否也意味着限制国外同类药品向我国进口。不能说因为对国内药品限制，就限制国外的此类药品进口，这是违反ＷＴＯ原则的。加入ＷＴＯ后，假如不能限制国外同类药品，而只限制国内仿制，就等于将我国的医药市场拱手让于国外药厂，使国内企业处境艰难。另外，企业的效益是来自于正常的市场竞争，不是政府的干预。纵观仿制药品大国，如印度，其仿制药品占药品生产的绝大部分，再加上配套政策，使仿制药品价格非常便宜，结果是造假者无获利空间，这样也就保护了首家仿制者的利益。
谈到政府的行政法规制定，我们必须认清政府的本质。政府实质上具备４项潜能：经济调节、市场监管、社会管理和公共服务。在我国，前两项运用得比较多，后两项运用得比较少，特别是公共服务缺位。政府能力是社会发展总体能力的一部分，但是会受到一些局限：政府的人力资源是有限的；政府的财力是有限的；能力的行使是有边界的；政府的管理是有成本的，而且有时成本是非常高昂的。
判断政府应该管什么、怎么管，应该建立在科学的基础上。政府管理的基础是：风险评估、风险管理、风险交流、成本分析。风险评估可以保证科学性，风险管理可以保证高效率，风险交流可以保证透明度，成本分析可以保证经济性。政府官员不可以不懂经济，否则造成的社会危害可能要大于行业内个别品种的质量问题。
举例来说，近日公布的《麻醉药品和精神药品管理条例》，作了重大改变。原来类似麻醉药品这样的特殊药品必须是由国家一级惟一的批发医药公司独家经营，所有的特药都必须从产地运到北京仓库再转发各地，这就缺乏成本效益分析。在新的法规中，已经允许二级特药批发企业经审批可以就近购入。政府的法制也要实事求是，符合经济规律，这将是今后法规更加科学化的表现。
医药经济报2005年 第148期